La nouvelle directive 2010/84/UE améliore la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments.
La directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifie substantiellement la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la pharmacovigilance.
La directive tente d’apporter des solutions structurelles, par la voie de l’harmonisation, aux difficultés posées par la divergence des actions des États membres relatives aux problèmes liés à la sécurité des médicaments.
L’harmonisation prévue concerne notamment la procédure de la surveillance des études de sécurité et d’efficacité post autorisation, ou encore la définition même de l’« effet indésirable ».
La Directive vise également à mettre en œuvre des procédures standardisées relatives à la surveillance des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres.
Les changements induits par la Directive s’appliqueront dès le 21 juillet 2012. La Directive prévoit cependant des règles spéciales par rapport à une date pivot un an plus tôt, soit le 21 juillet 2011. Plusieurs dérogations vaudront pour les médicaments disposant d’une AMM antérieure à cette date ou pour des études entamées avant cette date. De la sorte, c’est en réalité dès le 21 juillet 2011 que l’industrie devra se conformer aux nouvelles règles.
