Europese Unie zet haar strijd tegen vervalsing van geneesmiddelen voort
02/04/2019

In navolging van de Europese Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011 ter bestrijding van vervalste geneesmiddelen, zijn op 9 februari 2019 Europese veiligheidsmaatregelen van kracht gegaan die door de verschillende spelers in de distributieketen van geneesmiddelen moeten worden nageleefd. Deze maatregelen dienen de authenticiteit van geneesmiddelen te waarborgen.

Op grond van deze Richtlijn heeft de Commissie in oktober 2015 een Verordening aangenomen die specifieke regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen vaststelt. De Verordening omvat de gedetailleerde regels betreffende de controle en waarborging van de authenticiteit van geneesmiddelen.

Zo schrijft de Verordening voor dat op de verpakking van bepaalde geneesmiddelen een uniek identificatiekenmerk wordt aangebracht met het oog op de identificatie en authenticatie van die geneesmiddelen. Daarnaast moet ook een toestel beschikbaar zijn dat kan nagaan of er geknoeid werd met de verpakking van het geneesmiddel.

Deze nieuwe maatregelen ter voorkoming van het vervalsen van geneesmiddelen zijn van kracht gegaan op 9 februari 2019. Sindsdien zijn fabrikanten verplicht het identificatiekenmerk aan te brengen op de verpakking en moeten verdelers (i.e. apotheken en ziekenhuizen) de authenticiteit van de geneesmiddelen nagaan alvorens deze aan de patiënt te verschaffen.

In een persbericht van de Europese Commissie benadrukt M. Andriukaitis, Commissaris voor gezondheid en voedselveiligheid, het belang van deze veiligheidsmaatregelen ter waarborging van de authenticatie van geneesmiddelen en dat dit een voorbeeld is van de toegevoegde waarde van de samenwerking in de EU, en dit aan de vooravond van de Europese verkiezingen.

In België zijn deze nieuwe regels geïmplementeerd door het koninklijk besluit van 3 februari 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.


Bruno Fonteyn
Senior Associate, Brussels
bruno.fonteyn@cms-db.com


Delphine Phan
Junior Associate, Brussels
delphine.phan@cms-db.com

Zie ook : CMS Belgium


Click here to see the ad(s)
Alle artikels Life Science

Laatste artikels Life Science

Acrylamide: zijn frieten ook juridisch schadelijk voor de gezondheid?
11/04/2019

De risico’s door de aanwezigheid van acrylamide in levensmiddelen noopten de EU tot het nemen van risicobeperkende m...

Read more

Wetsvoorstel neergelegd die de distributie van medicinale cannabis in België mogelijk maakt
28/03/2019

Een wetsvoorstel werd op 6 februari 2019 bij de Kamer ingediend waarbij het regeringsbureau van cannabis wordt opgericht d...

Wetsvoorstel neergelegd die de distributie van medicinale cannabis in België mogelijk maakt Read more

Réglementation du secteur alimentaire : la France suspend l’E171
11/10/2018

L'adoption ce mardi 2 octobre 2018 de la dite loi "Egalim" par l'Assemblée nationale fran&cc...

Read more

A drug prescription assistance software can be a medical device
19/02/2018

In its judgment dated 7 December 2017 (case C-329/16), the Court of Justice of the European Union (CJEU) considered that s...

A drug prescription assistance software can be a medical device Read more

LexGO Network