Life Science

Réglementation du secteur alimentaire : la France suspend l’E171
11/10/2018

L'adoption ce mardi 2 octobre 2018 de la dite loi "Egalim" par l'Assemblée nationale française entraîne la suspension de l’usage du colorant alimentaire E171 dans le secteur alimentaire n’affecte pas que les entreprises françaises mais concerne aussi les entreprises étrangères, dont les entreprises belges, mettant leurs produits sur le marché français. Une entreprise contrevenante s’expose à des sanctions pénales.

A drug prescription assistance software can be a medical device
19/02/2018

In its judgment dated 7 December 2017 (case C-329/16), the Court of Justice of the European Union (CJEU) considered that software, of which at least one of the functions makes it possible to use patient-specific data for the purposes, inter alia,

"Whole genome sequencing" coming soon to a clinical practice in Belgium?
12/01/2018

On 19 October, Belgian health Minister Maggie De Block submitted to Parliament her traditional "note de politique générale" on health for the year 2018.

New Royal Decree organizes the supervision of clinical trials
12/12/2017

Following the European Regulation on clinical trials on medicinal products for human use, the Belgian legislator adopted a law on 7 May 2017 applying this Regulation in the Belgian legal landscape. 

Belgian Sunshine Act
26/09/2017

The Sunshine Act [available for consultation here] and its implementing royal decree [available for consultation here] require pharmaceutical and medical devices companies to document and disclose annually on the beTransparent platform [available here] premiums and benefits granted, as from 1 January 2017,  directly or indirectly to healthcare professionals (HCPs), healthcare organisations (HCOs) and patient organisations (POs).

Nieuwe Belgische wet over klinische studies
15/06/2017

Op 22 mei 2017 werd de nieuwe wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd. Deze wet komt er naar aanleiding van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

New regulation on medical devices
11/05/2017

The current legal framework for medical devices in the European Union is based on the following Directives, adopted in the 1990s:

§  Directive 90/385/EEC, active implantable medical devices

§  Directive 93/42/EEC, medical devices

§  Directive 98/79/EC, in vitro diagnostic medical devices

These Directives have been implemented in the Member States by national legislation.

Lichaamsmateriaal en onderzoek - Vermoeden van toestemming bij een overleden donor?
22/09/2015

Een patiënt komt te overlijden in het ziekenhuis. Bij deze patiënt werd een zeer agressief gezwel vastgesteld met een tot op heden ongekend proliferatievermogen. U denkt als arts onmiddellijk aan het belang van de medische wetenschap en besluit de tumor na overlijden te verwijderen, om deze aan een diligent wetenschappelijk onderzoek te onderwerpen. Mag u dat echter zomaar?

La détermination de la politique de soins de santé
25/02/2015

Parallèlement à l'exposé des mesures et réformes qui devront accompagner la législature, l'accord de gouvernement s'arrête sur la méthode qu'il entendra privilégier aux fins de les mettre en œuvre. L'accord de gouvernement innove dans la manière dont il envisage de déterminer la politique de soins de santé : en premier lieu, le Gouvernement souhaite mettre en œuvre, sur la suggestion de la Cour des comptes, un "Health research System" (HSR)

Biologische geneesmiddelen ingevoegd in de quota “goedkoop voorschrijven”
30/09/2014

La loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé modifie la loi du 14 juillet 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités afin d'inclure dans les quotas de prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence, c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation de médicaments « biosimilaires » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilaire » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 %.